Čtvrtek, Červenec 27

Radiofarmakum 11C-Methionin – moderní šetrná diagnostika mozku

Důležitou roli při výběru léčby, která by pacientům umožnila zachování kvality života a případně i jeho prodloužení nebo trvalé vyléčení, hrají diagnostické zobrazovací metody. Jejich úkolem je zjistit nádorové postižení mozku a co nejpřesněji ho lokalizovat. Bez toho nelze zvolit správnou léčbu a naplánovat její rozsah.

radiofarmaka2_1024
Výroba radiofarmak v Řeži. (Zdroj: ÚJV Řež)

V rámci společného výzkumu společnost ÚJV Řež, a. s. (dříve Ústav jaderného výzkumu Řež a.s.), divize Radiofarmaka a Masarykův onkologický ústav (MOÚ) vyvinuly a úspěšně vyzkoušely nové radiofarmakum, nesoucí označení: 11C-Methionin inj. Je určeno pro diagnostiku mozku s použitím metody pozitronové emisní tomografie (PET). Charakteristické pro nové radiofarmakum je, že po dobu jeho účinnosti je ve zvýšené míře a selektivně zachycováno především živými nádorovými buňkami, nikoliv zdravou mozkovou tkání. Tyto předpoklady se potvrdily v klinické studii I. fáze. Jednalo se současně o první akademickou klinickou studii v České republice, při které bylo v naší zemi testováno PET radiofarmakum značené izotopem uhlíku 11C s krátkou životností. Protože zde hovoříme o krátkém poločase přeměny uhlíku 11C (v rozsahu T=20 minut), lze takové studie provádět pouze za předpokladu velmi těsné kooperace výrobce a nemocnice. V tom je propojení výzkumu a vývoje ve společnosti ÚJV Řež a aplikace přípravku v Masarykově onkologickém ústavu přelomové a unikátní.

 

Výchozí situace

Každoročně jen v České republice onemocní přes 800 občanů primárním zhoubným nádorem mozku, tj. nádorem, který v mozku přímo vznikl. U další více než tisícovky onkologicky nemocných jsou zjištěny mozkové metastázy z jiného nádorového onemocnění. V obou případech nádorového postižení mozku se jedná o stav přímo ohrožující život daného pacienta a bohužel, i přes veškerou péči, naprostá většina těchto pacientů umírá.

 

Současná diagnostika

Dnes pro diagnostiku využíváme zejména počítačovou tomografii (CT vyšetření) a magnetickou rezonanci (MRI vyšetření). Uvedené stávající zobrazovací metody však mají své technické limity, které mohou způsobit, že ne vždy ošetřující lékař dostává zcela jednoznačný výsledek vyšetření. Jedná se zejména o situace, kdy u pacientů s primárními mozkovými nádory potřebujeme před léčbou stanovit přesný rozsah postižení mozku nebo naopak po léčbě žádáme o odlišení recidivy nádoru od procesu hojení. Podobně se nám někdy nedaří zcela jasně určit, zda je nádor na aplikovanou léčbu citlivý. Bohužel v těchto případech nepomáhá ani vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET vyšetření), pokud se při něm používá běžně dostupné radiofarmakum fluorodeoxyglukóza (FDG-PET vyšetření). Toto radiofarmakum je velmi intenzivně „vychytáváno“ zdravými buňkami mozkové tkáně, což vede k tomu, že obraz mozku je při FDG-PET vyšetření zcela nečitelný.

 

Kde se zrodil 11C-Methionin

Vlastní vývoj byl realizován od počátku v laboratořích ÚJV Řež, divize Radiofarmaka. Od roku 2009 byla látka testována i na laboratorních zvířatech a první pacient byl do klinické studie zařazen v roce 2012. Celkem bylo do klinického hodnocení zahrnuto 18 pacientů.

 

Unikátní postup – klinická studie

Primárním cílem klinické studie bylo prokázat akumulaci (shromažďování) zkoumaného přípravku v nádorové tkáni v mozku. Sekundární cíle představovaly hodnocení bezpečnosti aplikovaného přípravku a srovnání nahromaděného radiofarmaka
11C-Methioninu inj. podaného v dávce 500 MBq a snížené dávce 350 MBq. Současně bylo nutné stanovit optimální čas, ve kterém musí dojít k vyšetření PET kamerou od okamžiku nitrožilního podání radiofarmaka pacientovi.

 

Z hlediska stanovených cílů, ve vztahu k diagnostickému použití 11C-Methioninu inj., byla u všech hodnotitelných pacientů a ve všech časech vyšetření prokázána akumulace radiofarmaka 11C-Methioninu inj. v nádorové tkáni v mozku, a to statisticky signifikantně ve vyšší míře než v normální mozkové tkáni. Tyto výsledky byly dosaženy i při použití snížené dávky radiofarmaka, a to bez vlivu na kvalitu vyšetření. K přesné anatomické korekci emisních skenů z PET vyšetření byla využívána data z paralelně probíhajícího CT vyšetření, případně z předcházejícího MRI vyšetření totožného pacienta. Dále studie prokázaly, že nejlepšího výsledku PET vyšetření je dosaženo již po 5 minutách od aplikace radiofarmaka 11C-Methioninu inj. To významně přispívá ke zvýšení komfortu vyšetřovaných pacientů. Z hlediska hodnocení bezpečnosti aplikovaného přípravku bylo použití 11C-Methioninu inj. zhodnoceno jako bezpečné. V průběhu provádění klinického hodnocení nebyl v souvislosti s aplikovaným přípravkem zaznamenán žádný nežádoucí účinek. Ani při výrobě, přípravě a aplikaci tohoto radiofarmaka nebyly zaznamenány žádné události představující riziko pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví a životní prostředí.

 

Budoucnost 11C-Methioninu

Na základě výsledků tohoto klinického hodnocení lze předpokládat, že v roce 2016 bude předložena žádost o registraci přípravku 11C-Methionin inj., a výhledově bude stanovena jeho úhrada ze zdravotního pojištění za účelem diagnostiky zhoubných nádorů mozku. Popsaný výzkumný projekt je pozitivním příkladem aplikovaného výzkumu, jehož výsledky budou sloužit onkologickým pacientům a povedou ke zlepšení diagnostiky a léčby nemocných se zhoubnými nádory mozku.

 

O ÚJV Řež

Již 60 let, od svého založení v roce 1955, se ÚJV Řež, a. s., jak v České republice, tak v rámci mezinárodních kontraktů zaměřuje na inženýrskou, projekční, analytickou a vědeckou podporu při provozu i nové výstavbě klasických a jaderných energetických zařízení. Společnost nabízí komplexní
a systémové služby zejména v oblasti využití jaderné energie i zdrojů ionizujícího záření, výzkumu
a sledování stavu materiálů, koncepčních či prováděcích projektů, nakládání s radioaktivními i neradioaktivními odpady. Specializuje se na vývoj a výrobu radiofarmak. Za 60 let své existence se stal odbornou autoritou a propagátorem v oblasti jaderné energetiky a využití ionizujícího záření.

ÚJV Řež je vedoucí společností Skupiny ÚJV, člena Skupiny ČEZ, ve které jsou špičková pracoviště a instituce mezinárodního dosahu: Centrum výzkumu Řež, s.r.o. (www.cvrez.cz), Ústav aplikované mechaniky Brno s.r.o. (www.uam.cz), Výzkumný a zkušební ústav Plzeň s.r.o. (www. vzuplzen.cz) a EGP Invest, spol. s r.o. (www.egpi.cz) v Uherském Brodě.

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *